Опрос


Лучший из новостных
Неплохой движок
Устраивает ... но ...
Встречал и получше
Совсем не понравился


Регистрация Аппарат косметологический - отчет

Опубликовано: 09.10.2018

видео Регистрация Аппарат косметологический - отчет

Chochołowskie Termy prezentacja całego obiektu specjalnie dla Was

Аппарат косметологический BHS 156 с принадлежностями (далее – аппарат), предназначен для омоложения и подтяжки кожи лица и тела, лечения целлюлита и локальных жировых отложений. Условия применения - аппарат применяется в косметических салонах, кабинетах врачебной косметологии и эстетической медицины.



Аппарат поддерживает три современных методики воздействия:

• Крио RF-лифтинг (сочетание РЧ лифтинга и криотерапии);

• Ультразвуковая кавитация частотой 2,7 МГц;

• Электропорация (безыгольная мезотерапия).

Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена корректировка Технического Документа (ТД). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации:


Предпринимaтелей oбязaли нaпрямую передaвaть дaнные o прибыли через кaссoвые aппaрaты

В зависимости от потенциального риска применения аппарат косметологический относится к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012); Вид аппарат в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 302 04 02 32* (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012); Вид климатического исполнения – УХЛ категории 4.2 по ГОСТ Р 15150; В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации микроскоп относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444; Вид контакта с организмом человека – кратковременный с кожей.

  *Примечание: на момент написания отчета данная классификация претерпела изменения.


Nu Skin/Pharmanex LifePak NANO

Обязательным документом, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали Руководство по эксплуатации. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации аппарата косметологического потребителем.

Вот перечень основных разделов, которые должно содержать Руководство по эксплуатации:

техническая информация (подробности об аппарате и техническая спецификация); конструкция аппарата; установка аппарата (где устанавливать аппарат); порядок эксплуатации; техническое обслуживание; общие правила техники безопасности; заболевания кожи (развитие, структура и метаболизм жира); описание процедур; применение методов лечения (мультиполярная/триполярная/монополярная процедура крио rf-лифтинг).

Для регистрации косметологического медицинского аппарата сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы технические испытания. Оценены и подтверждены соответствие аппарата требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.

Технические испытания подтвердили безопасность аппарат косметологического, как медицинского изделия, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 (EN 60601-1:2006), ГОСТ Р 50267.5-92 (EN 60601-2-5:2000), ГОСТ 25052-87, ГОСТ 25053-87. В зависимости от класса и степени защиты от поражения электрическим током аппарат относится к изделиям класса I, тип рабочей части ВF в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92. 4.1.1. Аппарат изготавливается для работы от сети переменного тока частотой 50/60 Гц с номинальным напряжением 220/110 В.

Аппарат косметологический прошёл проверку на следующие требования по электробезопасности (краткий перечень):

Защита от опасностей поражения электрическим током; Защита от механических опасностей; Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения; Защита от чрезмерных температур и других опасностей; Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик; Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешний факторов; Требования к конструкции и т.д.

Было установлено полное соответствие аппарата для косметических процедур требованиям по электромагнитной совместимости по ГОСТ Р 50267.0.2-2005 для класса Б, группы 1. Изделие класса Б предназначено в основном для применения в местах размещения, относящихся к жилам зонам, где оборудование подключается к низковольтным распределительным электрическим сетям, снабжающим энергией здания в жилых зонах. Группа 1 – устройства, в которых намеренно создается и/или используется кондуктивно связанная высокочастотная энергия, необходимая для функционирования самих устройств.

Электромагнитная совместимость (ЭМС) подразделяется на два крупных блока испытаний. Первый-измерение помехоэмиссии аппарата, второй-испытание аппарата на помехоустойчивость.

I - Помехоэмиссия - это набор помех излучаемых самим изделием, такие как:

Напряжение кондуктивных радиопомех на сетевых зажимах; Напряжение поля излучаемых радиопомех.

II - Помехоустойчивость - это устойчивость изделия к набору помех подаваемых извне, таких как:

Электростатические разряды (ЭСР); Кондуктивные помехи наведенные по цепям питания переменного тока; Динамические изменения напряжения электропитания; Микросекундные импульсные помехи большой энергии; Наносекундные импульсные помехи; Радиочастотное электромагнитное поле; Магнитное поле промышленной частоты.

Аппарат косметологический соответствует установленным стандартами нормам помехоэмиссии, а так же аппарат выдержал все виды испытаний при проверке на помехоустойчивость.

Функциональные характеристики аппарата были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории, были осуществлены следующие проверки:

Проверка соответствия комплекту конструкторской документации; Проверка комплектности, маркировки, упаковки; Проверка работоспособности при изменении напряжения питания; Проверка потребляемой мощности; Проверка габаритных размеров; Проверка массы; Проверка максимальной эффективной РЧ мощности; Проверка регулировки РЧ мощности; Проверка режимов работы (набора частот); Проверка рабочей температуры на поверхности манипулы; Проверка частоты несущей ультразвуковых колебаний; Проверка эффективной излучающей площади манипулы; Проверка эффективной выходной ультразвуковой мощности; Проверка эффективной интенсивности ультразвуковых колебаний; Проверка регулировки мощности ультразвуковых колебаний; Проверка частоты модуляции ультразвуковых колебаний; Проверка рабочего соотношения (время активности/неактивности); Проверка частоты биполярных импульсов; Проверка регулировки мощности импульсов; Проверка времени установления рабочего режима; Проверка времени непрерывной работы; Проверка защитно-декоративных металлических и неметаллических неорганических покрытий;Проверка наружных поверхностей на устойчивость к дезинфекции; Проверка устойчивости к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации; Проверка устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации; Проверка прочности к воздействию климатических факторов при транспортировании; Проверка прочности к механическим воздействиям при транспортировании; Проверка усилия перемещения аппарата; Проверка значения шума (уровня звуковой мощности).

Потенциальный риск применения косметологического аппарата относится к классу 2а, вследствие чего проведение клинических испытаний возможно на втором этапе регистрации медицинского изделия. ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в медицинской академии, которая имеет все необходимые лицензии.

Актом оценки результатов клинических испытаний медицинского косметологического аппарата был сделан вывод, что:

Аппарат косметологический BHS 156 с принадлежностями СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя «Боди Хелс С.А (Body Health S.A.)», Аргентина.

Аппарат косметологический имеет кратковременный контакт с кожей человека. Аппарат и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. В заключении № РМИ-120-14 от 06.03.14г. о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, сделан вывод что аппарат косметологический по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявленным к материалам, контактирующим с кожей.

В ходе трудоемкого процесса подготовки к регистрации Аппарата косметологического BHS 156 с принадлежностями сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан, откорректирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

заявление о регистрации медицинского изделия; Доверенность от производителя на ООО «СП МЕДИОЛАН»; Сведения о нормативной документации на медицинское изделие; Техническая документация TF 30-70950088-7; Эксплуатационная документация (Руководство по эксплуатации); Фотографии медицинского изделия; Результаты технических испытаний: Акт оценки результатов технических испытаний, в том числе приложения:

1) утвержденная программа и методика технических испытаний;

2) протокол №1 по результатам проверки технической документации;

3) протокол технических испытаний, разделы: (протокол технических испытаний по функциональным характеристикам; протокол проверки безопасности; протокол проверки электромагнитной совместимости (ЭМС)); Результаты токсикологических исследований: заключение № РМИ-120-14 от 06.03.2014 о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях; Документ, подтверждающий качество условий производства – сертификат ISO 9001; Документ, подтверждающий качество условий производства – сертификат ISO 13485; Документ, подтверждающий качество продукции – декларация соответствия директиве 93/42 EEC; Документ, подтверждающий регистрацию производителя; Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия; Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «СП МЕДИОЛАН»; Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе ООО «СП МЕДИОЛАН»; Выписка из единого государственного реестра юридических лиц ООО «СП МЕДИОЛАН»; Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов.

Благодаря работе сотрудников ООО «Невасерт», был скомпонован полный необходимый пакет документов, при помощи которого осуществлена регистрация Аппарата косметологического BHS 156 с принадлежностями в сроки, установленные действующим законодательством.

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО "СП МЕДИОЛАН".

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение Аппарат косметологический BHS 156 с принадлежностями

Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению Аппарат косметологический BHS 156 с принадлежностями

Популярные новости

Как выбрать обувь для ребенка? Подошва. Основное правило такое: чем меньше ребенок, тем более тонкой



Ответьте, только честно, спрашиваете ли вы своего ребенка, при примерке обуви, его мнение? Интересуетесь

Как выбрать качественную обувь для малыша — правила выбора и примерки Первая обувь для малыша –

Скоро зима и для родителей настает время, когда надо задуматься о приобретении качественной и главное